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Agenzia europea per i medicinali

13 novembre 2017
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Il prossimo 20 novembre i 27 Stati membri dell'Unione Europea decideranno tramite votazione ai margini del Consiglio Affari generali dell'UE dove saranno trasferite le due agenzie attualmente ubicate nel Regno Unito: l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e l'Autorità bancaria europea (ABE). L'Italia è in  corsa per la dislocazione a Milano della sede dell'Agenzia europea per i medicinali.


Cos'è l'EMA

Agenzia europea per i medicinali%2C LondraL'Agenzia europea per i medicinali (EMA), fondata nel 1995, è responsabile della valutazione scientifica, della supervisione e del monitoraggio della sicurezza dei medicinali nell'UE. L'EMA è essenziale per il funzionamento del mercato unico dei medicinali nell'UE. Ha attualmente 897 dipendenti e sede a Londra.

I compiti principali dell'agenzia consistono nell'autorizzare e monitorare i medicinali nell'UE. Le imprese vi si rivolgono per richiedere un'autorizzazione all'immissione in commercio unica, che viene rilasciata dalla Commissione europea. Qualora concessa, essa consente l'immissione in commercio del medicinale interessato nell'intero territorio dell'UE e dello Economico Europeo (Norvegia, Islanda e 
Liechtenstein). Data l'ampiezza del campo di applicazione della procedura centralizzata, la maggior parte dei medicinali veramente innovativi commercializzati in Europa viene autorizzata dall'EMA.

L'EMA opera in stretta collaborazione con le autorità nazionali di regolamentazione dei Paesi dell'UE e con la Direzione generale della Salute della Commissione europea oltre, ad interagire con i pazienti, gli operatori sanitari e il mondo accademico. Infine, collabora anche con le agenzie omologhe, in particolare con il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie e l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e dispone di sette comitati scientifici e vari gruppi di lavoro, cui partecipano migliaia di esperti di tutta Europa.


19 città candidate, Milano per l'Italia

  

La Commissione europea ha pubblicato il 30 settembre la valutazione delle offerte  su cui il Consiglio Affari generali dell'UE il 17 ottobre ha aperto una riflessione in vista della sessione del 20 novembre 2017, in cui adotteranno la decisione finale sul trasferimento.Sono state presentate 19 offerte di ospitare l'EMA: tra queste anche la città di Milano. La scelta della nuova sede seguirà sei criteri decisi il 22 giugno 2017 dai leader dell'UE: la garanzia che l'agenzia sia operativa nel momento in cui il Regno Unito lascia l'UE, l'accessibilità dell'ubicazione, l'esistenza di scuole per i figli del personale dell'agenzia, l'accesso al mercato del lavoro e all'assistenza sanitaria per i coniugi e i figli dei membri del personale, la continuità operativa e la distribuzione geografica.


"Milano è tra le candidature più competitive"

"Abbiamo avuto una discussione sul rapporto della Commissione - ha spiegato il Sottosegretario Sandro Gozi al termine del Consiglio Affari generali dell'UE del 17 ottobre - che noi consideriamo dia un piccolo aiuto a raggiungere l'obiettivo, che è avere il trasferimento delle agenzie in una capitale che assicuri la piena continuità dell'attività. Continua però ad esserci una diversità di approccio perché da una parte c'è un gruppo di Paesi, che hanno portato avanti le candidature più forti dal punto di vista tecnico e che dicono che occorre assicurare il buon funzionamento delle agenzie. E non nell'interesse di questa o di quell'altra città, ma del buon funzionamento del mercato unico e del buon lavoro di sorveglianza nell'interesse del sistema finanziario e della salute. Noi riteniamo che questo sia il criterio da seguire. Altri invece ritengono, confondendo l'esercizio, che si tratti della creazione di nuove agenzie, e che quindi occorra assicurare nuovi equilibri geoterritoriali".

"In questo caso, non si tratta di creare nuove agenzie – ha sottolineato Gozi - ma di assicurare il buon funzionamento e la continuità di agenzie già esistenti. Certamente, quando si creeranno nuove agenzie dovremo partire dai Paesi che non hanno alcuna agenzia, ma in questo caso dobbiamo mettere prima di tutto non gli equilibri territoriali, ma quelli dei cittadini e dei consumatori. Noi riteniamo che, anche alla luce del rapporto della Commissione, è evidente che Milano è tra le candidature più competitive, per quanto riguarda i criteri che per noi contano. Certo, se la maggioranza degli Stati membri fa prevalere equilibri geopolitici e territoriali, non siamo competitivi, perché abbiamo già qualche cosa in Italia. Ma secondo noi non dovrebbe essere quello il criterio prevalente".


La procedura di voto

La procedura, con voto segreto, prevede tre turni consecutivi, con eliminazione successiva dei meno votati.

Al primo turno, ogni Stato Membro ha 6 punti da distribuire nel modo seguente: 3 punti per la sede preferita, 2 per la seconda scelta e 1 per la terza scelta. Se un'offerta riceve 3 punti da 14 Paesi, viene scelta automaticamente.Se nessuno riceve 3 punti da 14 Stati Membri, passano al turno successivo le 3 offerte più votate (o più di 3 se ci sono parità di punteggi).

Al secondo turno, ogni Stato Membro ha 1 voto. Se un'offerta riceve 14 o più voti è scelta. Se nessuno ottiene 14 voti, passano al ballottaggio le 2 più votate (o più in caso di pareggio).

Al terzo turno, ogni Stato Membro ha 1 voto. Chi ha più voti vince. In caso di pareggio, sarà la Presidenza a fare un sorteggio.

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